Premier patient américain ayant reçu une dose dans le cadre du BiPASS : étude de phase 3 sur le diagnostic du cancer de la prostate

MELBOURNE, Australie et INDIANAPOLIS, 16 janvier 2026 /PRNewswire/ — Telix Pharmaceuticals Limited (ASX : TLX, NASDAQ : TLX, « Telix ») annonce aujourd’hui que le premier patient aux États-Unis (US) a reçu une dose de BiPASS™ (Biopsie du P.rostate UNnullité Sratification Sétude), un Essai de phase 3 pour évaluer l’utilisation du PSMA-PET commercial de Telix^[1] agents d’imagerie, Illuccix® (kit pour la préparation d’injection de gozétotide de gallium Ga 68) et Gozellix® (kit pour la préparation d’injection de gozétotide de gallium Ga 68) dans le cadre du diagnostic initial du cancer de la prostate. La dose a été administrée sous la supervision du Dr Brian Mazzarella de l’Urology Austin et fournie par RLS Radiopharmacies.

BiPASS™ est la première étude conçue pour obtenir une autorisation de mise sur le marché pour ⁶⁸Ga-PSMA-PET^[2] imagerie dans le cadre de pré-biopsie. L’essai prospectif et ouvert de phase 3 recrutera 250 patients répartis sur des sites aux États-Unis et en Australie. L’étude vise à déterminer si l’association de l’IRM^[3] avec Illuccix/Gozellix ⁶⁸La TEP Ga-PSMA-11 peut améliorer la précision du diagnostic et réduire les biopsies inutiles par rapport à la pratique standard actuelle. Hommes avec un PSA élevé^[4] on passe souvent d’une IRM non concluante à un modèle de biopsie de la prostate. Cette procédure est stressante et désagréable, peut entraîner des complications^[5] et s’avère souvent sans bénéfice pour le patient^[6].

Aux États-Unis, plus d’un million de biopsies de la prostate sont réalisées chaque année, mais jusqu’à 75 % d’entre elles sont négatives.^[6]et un patient sur quatre refuse la recommandation du médecin de subir une biopsie^[7]. L’objectif de BiPASS™ est de démontrer une détection améliorée des lésions et une stratification des patients en intégrant l’Illuccix/Gozellix moléculaire non invasif. ⁶⁸Imagerie TEP Ga-PSMA-11 au début du processus de diagnostic, pour permettre une désescalade de la biopsie ou, alternativement, une plus grande précision de la biopsie lors de son administration.

Si l’étude BiPASS™ atteint ses principaux objectifs, elle pourrait conduire à une réduction des biopsies inutiles, à une meilleure expérience des patients et à une expansion significative de l’accès à l’imagerie de précision pour les patients suspectés d’un cancer de la prostate, augmentant potentiellement l’utilisation de ⁶⁸Ga-PSMA-11 PET dans une large nouvelle population de patients.

Le Dr Mazzarella, vice-président de la recherche pour Urology America, a déclaré : « Nous sommes ravis de participer à l’essai BiPASS à Urology Austin, qui rassemble des technologies prometteuses et des tendances émergentes en matière de soins aux patients. Si BiPASS réussit à atteindre son critère d’évaluation principal, il pourrait éliminer le besoin de biopsie, réduisant ainsi les risques, les effets secondaires et les coûts, et améliorer la prise de décision pour les prestataires et les patients.

Kevin Richardson, président-directeur général de Telix Precision Medicine, a ajouté : « Illuccix et Gozellix transforment déjà la façon dont les cliniciens traitent et gèrent le cancer de la prostate. En lançant cet essai, nous renforçons l’engagement de Telix en faveur de l’orientation patient, de l’innovation clinique et du leadership de l’industrie, dans le but d’éliminer la biopsie invasive. »

À propos de BiPASS™

BiPASS™ (identifiant ClinicalTrials.gov : NCT07052214) exploite les résultats cliniques prometteurs du PRIMARY^[8] et PRIMAIRE2^[9] études, qui ont démontré que l’IRM combinée à ⁶⁸La TEP Ga-PSMA-11 peut mieux définir ou exclure le cancer de la prostate et guider la surveillance active avant la biopsie invasive. Le professeur Louise Emmett, chercheuse principale de PRIMARY, siège au comité directeur de BiPASS™ et est chercheuse dans le cadre de l’étude.

A propos d’Illuccix® (kit de préparation de gozétotide de gallium Ga 68 injectable)

Illuccix, après radiomarquage avec ⁶⁸Ga, est indiqué pour la TEP des lésions positives au PSMA chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate chez lesquels on soupçonne des métastases et qui sont candidats à un traitement initial définitif, chez ceux chez qui on soupçonne une récidive sur la base d’un taux sérique élevé d’antigène spécifique de la prostate (PSA), et pour la sélection des patients qui sont indiqués pour un traitement dirigé par le PSMA comme décrit dans les informations de prescription des produits thérapeutiques.

A propos de Gozellix® (kit de préparation de gallium Ga 68 gozétotide injectable)

Gozellix, après radiomarquage avec ⁶⁸Ga est indiqué pour la TEP des lésions positives au PSMA chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate chez lesquels on soupçonne des métastases et qui sont candidats à un traitement initial définitif, ainsi que chez ceux chez qui on soupçonne une récidive en raison d’un taux sérique élevé d’antigène spécifique de la prostate (PSA).

À propos de Telix Pharmaceuticals Limitée

Telix est une société biopharmaceutique axée sur le développement et la commercialisation de produits radiopharmaceutiques thérapeutiques et diagnostiques et de technologies médicales associées. Telix a son siège social à Melbourne, en Australie, et possède des opérations internationales aux États-Unis, au Royaume-Uni, au Brésil, au Canada, en Europe (Belgique et Suisse) et au Japon. Telix développe un portefeuille de produits au stade clinique et commercial qui vise à répondre à d’importants besoins médicaux non satisfaits en oncologie et dans les maladies rares. Telix est cotée à l’Australian Securities Exchange (ASX : TLX) et au Nasdaq Global Select Market (NASDAQ : TLX).

Illuccix, l’agent d’imagerie PSMA-PET de première génération de Telix, a été approuvé sur plusieurs marchés à l’échelle mondiale. Gozellix a été approuvé par la FDA américaine^[10]. Illuccix et Gozellix n’ont reçu l’approbation réglementaire pour le diagnostic initial du cancer de la prostate dans aucune juridiction.

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SOURCE Telix Pharmaceuticals Limitée

Source: PR Newswire