MELBOURNE, Australie et INDIANAPOLIS, 23 octobre 2025 /PRNewswire/ — Telix Pharmaceuticals Limited (ASX : TLX, NASDAQ : TLX, « Telix ») accueille aujourd’hui les lignes directrices mises à jour de la Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging (SNMMI), de l’Association européenne de médecine nucléaire (EANM) et de l’American College of Nuclear Medicine (ACNM) qui, pour la première fois, incluent l’utilisation de la TEP expérimentale de Telix.[1] agent, TLX250-CDx (Zircaix®[2], 89Zr-DFO-girentuximab), pour l’imagerie moléculaire des masses rénales.
Publié sur le site du SNMMI[3] et dans Le Journal de Médecine Nucléaire[4]le panneau de lignes directrices[5]composé de leaders d’opinion experts de renommée internationale et multidisciplinaires, conclut que « l’utilisation émergente de l’imagerie moléculaire pour la stratification du risque de masses rénales indéterminées offre l’opportunité de caractériser plus efficacement de telles lésions et d’optimiser les décisions de prise en charge des patients ».
Le panel affirme que les radiotraceurs à base d’anticorps présentent une clairance rénale plus faible, améliorant ainsi la visualisation des masses rénales. Il souligne que le TEP TLX250-CDx « semble être une méthode bien tolérée et précise pour l’identification non invasive des ccRCC ».[6]” et constate par contre la forte excrétion rénale avec 18F-FDG PET, qui obscurcit la détection précise des lésions.
Le panel fait référence aux données de l’essai pivot de phase 3 ZIRCON de Telix[7]qui a satisfait à tous les critères d’évaluation primaires et secondaires, démontrant une sensibilité de 86 %, une spécificité de 87 % et une valeur prédictive positive (VPP) de 93 % pour le ccRCC, y compris dans les très petites lésions difficiles à détecter[8]. Le TLX250-CDx agit en se liant spécifiquement à l’anhydrase carbonique IX (CAIX), une protéine cible validée exprimée sur >95 % des cellules ccRCC[9]pour produire des images avec un rapport tumeur/arrière-plan élevé et une cohérence intra et inter-lecteur élevée.
Le professeur Brian Shuch, MD, directeur du programme sur le cancer du rein et de la chaire Alvin & Carrie Meinhardt de recherche sur le cancer du rein à l’Institut d’oncologie urologique de l’UCLA et auteur des lignes directrices, a commenté : « La reconnaissance du ⁸⁹Zr-girentuximab PET dans les lignes directrices cliniques SNMMI/EANM/ACNM reflète une évolution vers la médecine de précision dans le cancer du rein, offrant aux cliniciens un outil plus précis pour diagnostic pour guider une planification de traitement optimale et individualisée pour les patients.
Kevin Richardson, directeur général de la médecine de précision chez Telix, a ajouté : « L’inclusion de l’imagerie TEP TLX250-CDx pour la première fois dans les directives SNMMI/EANM/ACNM est un développement important pour Telix et contribuera à faire connaître ce diagnostic de précision révolutionnaire. soutenir l’utilité clinique et améliorer la prise de décision pour améliorer les résultats pour les patients.
Le SNMMI, l’EANM et l’ACNM définissent périodiquement de nouvelles normes/directives de procédures pour contribuer à faire progresser la science de la médecine nucléaire et à améliorer la qualité du service aux patients. Chaque norme/ligne directrice, représentant une déclaration de politique de ces groupes, est soumise à un processus de consensus approfondi au cours duquel elle a été soumise à un examen approfondi.
À propos du TLX250-CDx
Le TLX250-CDx est un agent TEP expérimental en cours de développement pour le diagnostic et la caractérisation du ccRCC. L’essai pivot de phase 3 ZIRCON de Telix évaluant le TLX250-CDx chez 300 patients, dont 284 étaient évaluables, a satisfait à tous les critères d’évaluation primaires et secondaires, notamment en montrant une sensibilité de 86 % et une spécificité de 87 % et une VPP de 93 % pour le ccRCC selon trois lecteurs de radiologie indépendants. Telix estime que cela démontre la capacité du TLX250-CDx à détecter de manière fiable le phénotype des cellules claires et à fournir une méthode précise et non invasive pour diagnostiquer et caractériser le ccRCC.
Pour en savoir plus sur le TLX250-CDx et le programme théranostique sur le cancer du rein de Telix, cliquez sur ici.
Le TLX250-CDx n’a reçu d’autorisation de mise sur le marché dans aucune juridiction.
À propos
Telix Pharmaceuticals Limitée
Telix est une société biopharmaceutique axée sur le développement et la commercialisation de produits radiopharmaceutiques thérapeutiques et diagnostiques et de technologies médicales associées. Telix a son siège social à Melbourne, en Australie, et possède des opérations internationales aux États-Unis, au Royaume-Uni, au Brésil, au Canada, en Europe (Belgique et Suisse) et au Japon. Telix développe un portefeuille de produits au stade clinique et commercial qui vise à répondre à d’importants besoins médicaux non satisfaits en oncologie et dans les maladies rares. Telix est cotée à l’Australian Securities Exchange (ASX : TLX) et au Nasdaq Global Select Market (NASDAQ : TLX).
Illuccix® (kit pour la préparation de gallium-68 (68Ga) gozetotide injection), l’agent d’imagerie PSMA-PET de première génération de Telix, a été approuvé sur plusieurs marchés à l’échelle mondiale. Gozellix® (kit pour la préparation de gallium-68 (68Ga) gozetotide injectable) a été approuvé par la FDA américaine[10].
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[1] Tomographie par émission de positons.
[2] Nom de marque soumis à l’approbation réglementaire finale.
[3] https://snmmi.org/common/Uploaded%20files/Web/Clinical%20Practice/Procedure%20Standards/2025/SNMMI_EANM _ACNM_Renal_Masses-Final%20JNM%20sumbission.pdf
[4] Norme de procédure SNMMI/EANM/ACNM/Directive de procédure sur l’utilisation de l’imagerie moléculaire pour la caractérisation de la masse rénale (octobre 2025), disponible sur : https://jnm.snmjournals.org/content/early/2025/10/09/jnumed.125.271332.abstract
[5] Steven P. Rowe, Brian M. Shuch, Mark W. Ball, Axel Bex, Mehrbod S. Javadi, Alan Clitzke, Caroline Goffin, Peter Mulders, Neita Pandit-Taskar, Ashwin Singh Parihar, Benjamin L. Viglean.
[6] Carcinome rénal à cellules claires, le sous-type de cancer du rein le plus courant et l’un des plus agressifs.
[7] Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT03849118.
[8] Divulgations de Telix ASX le 7 novembre 2022. Shuch et al. Lancet Oncologie. 2024.
[9] Stillebroer et coll. Euro Urol. 2010.
[10] Divulgation Telix ASX 21 mars 2025.
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SOURCE Telix Pharmaceuticals Limitée
