Chengdu, Chine, 7 juin 2025 /PRNewswire/ — Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (“Kelun-Biotech”, 6990.HK) today announced that results from its registrational study (OptiTROP-Lung03) evaluating sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) versus docetaxel in patients with previously treated advanced EGFR-mutant non-small cell lung Le cancer (CNPNC) a été publié dans Le British Medical Journal (Facteur d’impact: 93,6). Ces données ont également été présentées sous forme de présentation orale dans le cancer du poumon – non-séance métastatique cellulaire non plus petite (Résumé # 8507) lors de la réunion annuelle de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO). Sur la base des données encourageantes de cette étude, SAC-TMT a été approuvée pour la commercialisation par la National Medical Products Administration (NMPA) pour le traitement des patients adultes atteints de récepteur de croissance épidermique (EGFR) Mutant positif localement avancé ou métastatique NSCLC non squamou Mars 2025. Cela marque la première approbation mondiale d’un ADC TROP2 pour une indication du cancer du poumon.
Les résultats publiés sont basés sur Optitrop-Lung03, une étude registrative multicentrique randomisée et randomisée évaluant l’efficacité et le profil de sécurité de la monothérapie SAC-TMT par rapport à la docétaxel pour le traitement des patients atteints de NSCL EGFR-Mutant localement avancé ou métastatique qui ont échoué après un traitement avec un EGFR-TKI et une chimiothérapie à base de platine. Un total de 137 patients atteints de CNPC EGFR-Mutant avancé qui avaient progressé après la chimiothérapie EGFR-TKI et Platinum ont été randomisés (2: 1) pour recevoir SAC-TMT (5 mg / kg une fois toutes les 2 semaines) ou docétaxel (75 mg / m2 une fois toutes les 3 semaines) jusqu’à la progression de la maladie, une toxicité intolérable ou une autre raison de l’arrêt, avec un temps de suivi médian de 12,2 mois (date de coupure des données: 31 décembre 2024).
SAC-TMT a obtenu des résultats statistiquement significatifs et cliniquement significatifs par rapport au docétaxel:
- Taux de réponse objective confirmée (ORR) (comme évalué par le Comité d’examen indépendant (BIRC) aveugle: 45% (IC à 95%, 35-56) vs 16% (IC à 95%, 7-30).
- Survie sans progression médiane (PFS) (comme évalué par BIRC: 6,9 mois [sac-TMT; 95% CI, 5.4-8.2] vs 2,8 mois [docetaxel; 95% CI, 1.6-4.1]Ratio de risque (HR) = 0,30 [range, 0.20 -0.46]p unilatéral <0,0001; Comme évalué par l'investigateur (Inv): 7,9 mois [sac-TMT; 95% CI, 6.2-9.5] vs 2,8 mois [docetaxel; 95% CI, 1.5-3.8]Hr = 0,23 [95% CI, 0.15-0.36]p unilatéral P <0,0001).
- Avec 36,4% des patients du groupe docétaxel traversant pour recevoir le SAC-TMT, la survie globale médiane (OS) n’a pas été atteinte (NR) pour les deux groupes (HR = 0,49; IC à 95%, 0,27-0,88; P unilatéral P = 0,007). Le système d’exploitation médian analysé par le modèle de temps de défaillance structurel préservant pré-spécifié (RPSFT) ajusté pour le croisement était de 9,3 mois pour le docétaxel et le NR pour SAC-TMT (HR = 0,36; IC à 95%, 0,20-0,66).
- L’efficacité bénéficie des patients favorisés atteints de SAC-TMT sur le docétaxel dans tous les sous-groupes pré-spécifiés, y compris le traitement antérieur EGFR-TKI, les métastases cérébrales, le type de mutation EGFR, etc.
- Grade ≥ 3 Les événements indésirables liés au traitement (TRAES) ont eu lieu chez 56,0% des patients du groupe SAC-TMT vs 71,7% dans le groupe docétaxel.
Les résultats ont démontré que La monothérapie SAC-TMT a atteint des améliorations statistiquement significatives et cliniquement significatives du taux de réponse objectif (ORR), de la survie sans progression (PFS) et de la survie globale (OS) par rapport au docétaxelavec un profil de sécurité gérable.
SAC-TMT est largement étudié dans le champ NSCLC. Couvrant les paramètres de traitement de la thérapie ultérieure à la thérapie adjuvante postopératoire à un stade précoce, y compris les schémas de monothérapie et de combinaison. Actuellement, cinq études cliniques d’enregistrement dirigées par l’entreprise pour SAC-TMT dans les CNPPL sont en cours Chine. Pendant ce temps, Merck Sharp & Dohme （Le nom de Traden of Merck & Co., Inc., Rahway, NJUSA） mène également cinq essais cliniques mondiaux de phase III de SAC-TMT pour le CNPNC dans les régions où il a des droits exclusifs.
Professeur Li ZhangL’enquêteuse principale principale, oncologue médical et directrice adjointe du Centre de recherche sur le cancer du poumon de l’Université Sun Yat-Sen, a déclaré: «La mutation EGFR est l’altération du moteur la plus courante dans le CBNPC. Chine. Bien que les EGFR-TKIS de troisième génération soient devenus la norme de soins pour les CNPR de mutant EGFR avancé et peuvent améliorer considérablement la PFS, la résistance acquise reste inévitable. La combinaison des EGFR-TKIS avec la chimiothérapie peut offrir des avantages de survie supplémentaires à certains patients, mais cette approche est limitée par des problèmes de sécurité et peut compromettre les options de traitement futures, posant des défis cliniques importants. La publication de l’étude Optitrop-Lung03 dans le British Medical Journal Marque une étape importante – ne mettant pas uniquement en évidence la reconnaissance internationale de cette étude dans le cancer du poumon, mais démontrant également la compétitivité mondiale du SAC-TMT en tant que nouveau TROP2 ADC. “
Le Dr Michael Ge, PDG de Kelun-Biotech, a déclaré: «Nous sommes ravis de voir l’étude Optitrop-Lung03 publiée dans une revue de haut niveau. SAC-TMT pourrait émerger en tant que nouvelle norme de soins pour cette population.
Étude de registration dirigée par Kelun-Biotech
- OptiTrop-Lung03: SAC-TMT Monothérapie versus docétaxel pour le NSCLC EGFR-mutant EGFR localement avancé ou métastatique après une défaillance du traitement avec l’EGFR-TKI et la chimiothérapie contenant du platine ；
- Optitrop-Lung04: SAC-TMT Monothérapie versus pemetrexed en combinaison avec le platine pour les NSCLC non squammes avancés ou métastatiques localement avec des mutations EGFR qui ont échoué la thérapie EGFR-TKI ； ；
- Optitrop-Lung05: SAC-TMT combiné avec du pembrolizumab versus chimiothérapie combinée avec du pembrolizumab pour le traitement de première intention du NSCLC localement avancé ou métastatique localement positif;
- Optitrop-Lung06: SAC-TMT combiné avec du pembrolizumab versus chimiothérapie combinée avec du pembrolizumab pour le traitement de première intention du PD-L1 négatif localement avancé ou métastatique non squameux NSCLC;
- Optitrop-Lung07: Traitement de première ligne des NSCLC localement avancés ou métastatiques avec des mutations EGFR par SAC-TMT en combinaison avec l’ositinib.
Étude de registration dirigée par MSD
- Le RSCLC n’a pas obtenu de PCR après une thérapie néoadjuvante suivie d’une chirurgie.
- NSCLC exprimant PD-L1> 50%
- NSCLC prétraité avec mutations EGFR ou autres altérations génomiques
- NSCLC non steclé par EGFR et avancé a progressé sur le EGFR-TK antérieur
- NSCLC SG métastatique
À propos de Sac-TMT
SAC-TMT, un produit de base de l’entreprise, est un nouvel ADC Human Trop2 dans lequel la société a des droits de propriété intellectuelle propriétaires, ciblant les tumeurs solides avancées telles que les CNPNC, la Colombie-Britannique, le cancer gastrique (GC), les tumeurs gynécologiques, entre autres. SAC-TMT est développé avec un nouveau linker pour conjuguer la charge utile, un inhibiteur de la topoisomérase I dérivé du bilotecan avec un ratio de médicament à anticobe (DAR) de 7,4. SAC-TMT reconnaît spécifiquement le TROP2 à la surface des cellules tumorales par des anticorps monoclonaux humanisés recombinants anti-TROP2, qui est ensuite endocyté par les cellules tumorales et libère KL610023 par voie intracellulaire. KL610023, en tant qu’inhibiteur de la topoisomérase I, induit des dommages à l’ADN aux cellules tumorales, ce qui conduit à son tour à l’arrestation et à l’apoptose du cycle cellulaire. De plus, il libère également KL610023 dans le microenvironnement tumoral. Étant donné que KL610023 est perméable à la membrane, il peut permettre un effet de spectateur, ou en d’autres termes tuer les cellules tumorales adjacentes.
Dans Mai 2022la société a concédé sous licence les droits exclusifs à MSD (le nom de Merck & Co., Inc., Rahway, NJUSA) pour développer, utiliser, fabriquer et commercialiser SAC-TMT dans tous les territoires en dehors de Grande Chine (Comprend la Chine continentale, Hong Kong, Macaoet Taïwan).
À ce jour, deux indications pour SAC-TMT ont été approuvées et commercialisées dans Chine for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic TNBC who have received at least two prior systemic therapies (at least one of them for advanced or metastatic setting) based on the OptiTROP-Breast01 study and EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC following progression on EGFR-TKI therapy and platinum-based chemotherapy based on the Étude Optitrop-Lung03. SAC-TMT est devenu le premier ADC domestique avec des droits mondiaux de propriété intellectuelle à être pleinement approuvés pour le marketing. C’est également le premier ADC TROP2 au monde à être approuvé pour la commercialisation dans une indication du cancer du poumon. De plus, deux nouvelles applications d’indication pour le SAC-TMT pour le traitement des patients adultes atteints de CNPNC Localement avancé ou métastatique de l’EGFR MUTFR et avec une thérapie EGFR-TKI et avec un récepteur hormonique métastatique non résécable (HR +) et un système de croissance épidermique humain (HER2-) et un autre système de croissance épidermique (HER2-) et un therrapeuse de thérapie ENCRICINE (HE2-) Dans le cadre avancé ou métastatique, ont été acceptés par la National Medical Products Administration (NMPA) et ont été examinés via le processus d’examen et d’approbation de priorité. À ce jour, la société a lancé 8 études cliniques Chine. MSD a lancé 14 études cliniques mondiales de phase 3 en cours sur le SAC-TMT en monothérapie ou avec du pembrolizumab ou d’autres agents pour plusieurs types de cancer. Ces études sont parrainées et dirigées par MSD.
À propos de Kelun-Biotech
Kelun-Biotech （6990.HK） est une filiale de détention de Kelun Pharmaceutical (002422.SZ), qui se concentre sur la R&D, la fabrication, la commercialisation et la collaboration mondiale de médicaments biologiques innovants et de médicaments à petites molécules. L’entreprise se concentre sur les principaux domaines de maladie tels que les tumeurs solides, les maladies auto-immunes, inflammatoires et métaboliques, et dans l’établissement d’une plate-forme de développement de médicaments et d’industrialisation mondialisée pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits en Chine et le reste du monde. L’entreprise s’est engagée à devenir une entreprise mondiale de premier plan dans le domaine des médicaments innovants. À l’heure actuelle, l’entreprise a plus de 30 projets de médicaments innovants clés en cours, dont 3 projets ont été approuvés pour le marketing, 1 projet se trouve au stade NDA et plus de 10 projets sont au stade clinique. La société a créé l’une des principales plateformes de l’ADC propriétaires au monde, OPTIDC ™, et a un projet ADC approuvé pour le marketing, 1 projet ADC en stade NDA et plusieurs produits de recherche ADC et nouveaux couplés à l’étape de recherche clinique ou préclinique. Pour plus d’informations, veuillez visiter https://kelun-biotech.com/.
Médias: klbio_pr@kelun.com
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Source Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
